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ISO13485认证

ISO13485医疗东西品质操持系统

  ISO13485:2012中文叫"医疗东西品质操持系统"ISO13485:2012ISO9001:2008规范为根本的规范。以是,若是您的企业已成立了ISO9001:2008品质操持系统,那末您将很轻易扩展它的勾当内容,并很快到达ISO13485:2012的请求。ISO13485规范针对差别的医疗东西产物供给了差别的请求,若有源的、无源的、植入的和非植入的,和体外诊断的医疗东西等。企业能够根据自身的产物的差别范例,有针对性地、有挑选性地来成立品质操持系统。

构造请求ISO13485:2012认证必须具有的根基前提

1.请求构造应持有法人停业执照或证实其法令位置的文件。
2.已获得出产允许证或别的天资证实(国度或局部律例有请求时)。 
3.请求认证的品质操持系统笼盖的产物应合适有关国度规范、行业规范或注册产物规范(企业标  准),产物定型且成批出产。 
4.请求构造应成立合适拟请求认证规范的操持系统、对医疗东西出产、运营企业还应合适YY/T0287规范的请求,出产三类医疗东西的企业,品质操持系统运转时候不少于6个月, 出产和运营别的产物的企业,品质操持系统运转时候不少于3个月。并最少停止过一次周全内部考核及一次操持评审。

5.在提出认证请求前的一年内,请求构造的产物无严重主顾赞扬及品质变乱。

请求ISO13485:2012认证的构造应报送以下材料: 

1.请求方受权代表签订的品质系统认证请求书;
2.请求单元停业执照 (复印件) 
3.请求单元品质手册和法式文件; 
4.产物出产工艺流程及出格进程、关头进程申明;
5.近两年产物发卖环境及用户反应信息; 
6.产物简介及首要外购件、外协件清单; 
7.《医疗东西企业出产允许证》和《医疗东西产物注册证》(复印件)
8.犹如时请求产物认证,不异材料可只提交一份。

构造成立ISO13485品质操持系统 应采用以下步骤 

(1)带领决议计划 

  ISO13485品质操持系统须要带领者的决议计划,出格是最高操持者的决议计划。只要在最高操持者熟悉到成立ISO13485品质操持系统 须要性的根本上,构造才有能够在其决议计划下睁开这方面的使命。别的,ISO13485品质操持系统的成立,须要资本的投入,这就须要最高操持者对改良构造的职业宁静卫生行爲做出许诺,从而使得ISO13485品质操持系统的实行与运转获得充沛的资本。   

(2)成立使命组  

  ISO13485品质操持系统肯定后,起首要从构造上赐与落实和保障,凡是须要成立一个使命组。使命组的首要使命是担任成立ISO13485品质操持系统。使命组的成员来自构造内部各个局部,使命组的成员将成爲构造此后ISO13485品质操持系统 运转的主干气力,使命组组长最好是未来的操持者代表,或是操持者代表之一。根据构造的范围,操持程度及职员实质,使命组的范围小大由之,可专职或兼职,能够是一个自力的机构,也可挂靠在某个局部。    

(3)职员培训 

  使命组在睁开使命之前,应接管ISO13485品质操持系统规范及相干常识的培训。同时,构造系统运转须要的内审员,也要停止响应的培训。  

(4)危险操持评估 

  ISO13485品质操持系统 的根本是危险操持评估。构造应爲此成立一个评审组,评审组可由构造的员工构成,也可外请谘询职员,或是二者兼而有之。评审组应答与出产产物相干的有关材料停止搜集、查询拜访与阐发,辨认和获得现有的合用于该产物的危险身分、法令、律例和其余请求,停止临床危险评估的根本。   

(5)系统筹谋与设想 

  系统筹谋阶段首要是根据危险操持评估的论断,拟定品质方针,拟定构造的品质方针、方针和响应的操持计划,肯定构造机谈判职责,规画各类运转程式等。   

(6)ISO13485品质操持系统文件体例 

  ISO13485品质操持系统具有文件化操持的特点。体例系统文件是构造实行ISO13485品质操持系统规范,成立与坚持ISO13485品质操持系统并保障其有用运转的主要根本工?作,也是构造到达预约的方针,评估与改良系统,完成延续改良和危险节制必不可少的根据和见证。系统文件还须要在系统运转进程中按期、不按期的评审和点窜,以保障它的完美和延续有用。  

(7)系统试运转 

系统试运转与正式运转无实质区分,都是按所成立的ISO13485品质操持系统手册、法式文件及功课规程等文件的请求,全体调和地运转。试运转的目标是要在理论中查验系统的充实性、合用性和有用性。构造应增强运作力度,并尽力阐扬系统自身具有各项功效,实时发明题目,找出题目标本源,改正不合适并对系统赐与订正,以尽快度过磨合期。   

(8)内部考核 

  ISO13485品质操持系统的内部考核是系统运转必不可少的关键。系统颠末一段时候的试运转,构造该当具有了查验ISO13485品质操持系统是不是合适规范请求的前提,应睁开内部考核。操持者代表应亲身构造内审。内审员应颠末特地常识的培训。若是须要,构造可礼聘内部专家叁与或掌管考核。内审员在文件预审时,应重点存眷和判定系统文件的完整性、合适性及分歧性;在现场考核时,应重点存眷系统功效的合用性和有用性,查抄是不是按系统文件请求去运作.   

(9)操持评审 

  操持评审是ISO13485品质操持系统全体运转的主要构成局部。操持者代表应搜集各方面的资讯供最高操持者评审。最高操持者应答试运转阶段的系统全体状况做出周全的评判,对系统的合用性、充实性和有用性做出评估。根据操持评审的论断,能够对是不是须要调剂、点窜系统做出决议,也能够做出是不是实行第三方认证的决议。 

当构造按上述步骤成立ISO13485品质操持系统,还需侧重注重几个题目。   

  (1)ISO13485品质操持系统应连系构造现有的操持根本 

  普通构造在操持上,都存在着原本的构造机构、操持轨制、资本等。而按ISO13485品质操持系统规范成立的ISO13485品质操持系统,现实上是构造实行医疗东西品质操持,到达延续改良目标的一种新的运转机制。它不能完整离开构造的原有操持根本,而是在规范的框架内,充实连系构造的原有操持基 础,进而构成一个布局化的操持系统   

  (2)ISO13485品质操持系统是一个静态成长、不时改良和不时完美的进程。ISO13485品质操持系统ISO9001品质操持系同一样是根据按部就班的进程来奉行导入的。 

  ISO13485品质操持系统绝对ISO9001来说又更上一层楼,它增加了医疗东西方面的出格请求,是以,ISO13485品质操持系统的奉行对征询师的经历和能力上又提出了更高请求,更请求对医疗东西专业晓得也有所领会,能力教导企业奉行好。



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