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ISO13485认证分请求表

ISO13485认证分为初度认证、年度监视查抄和复评认证等,详细以下:

一、初度认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分请求表》连同认证请求中有关资料报给咱们中环结合(北京)认证中间。咱们中间收到请求认证资料后,会对文件停止初审,合适请求后发放《受理告诉书》(这象征着若是资料提交不全,就获得不了受理的资历,更谈不上签条约缴费了。这一点请请求认证的企业和十环认证征询教导机构的任务职员赐与充足正视,以避免是以影响进度),请求认证的企业按照《受理告诉书》来与我中间签定条约。

2、咱们认证中间收到企业的全额认证费后,向企业收回构成现场查抄组的告诉,并在现场查抄一周前将查抄组构成和查抄打算正式报企业确认。

3、现场查抄按环境标记产物保障办法指南的请求和绝对应的环境标记产物认证手艺请求停止。

4、查抄组按照企业请求资料、现场查抄环境、产物环境行动查验报告撰写环境标记产物综合评估报告,提交手艺委员会查抄。

5、认证中间收到手艺委员会查抄定见后,汇总查抄定见。

6、认证中间向认证及格企业颁发环境标记认证证书,构造告诉布告和宣扬。

7、获证企业如需标识,可向认证中间订购;若有特别印制请求,应向认证中间提出请求并备案。

8、年度监视考核每一年一次。

二、年度监视查抄

1、认证中间按照企业认证证书发放时候,制定年检打算,提早向企业下发年检告诉。企业按条约请求交纳年度监视操持费,认证中间构成查抄组,到企业停止现场查抄任务。

2、现场查抄时,对须要停止查验的产物,由查抄组担任对请求认证的产物停止抽样并封样,送指定的查验机构查验。

3、查抄组按照企业资料、查抄报告、产物查验报告撰写综合评估报告,报认证中间总司理核准。

4、年度监视查抄每一年一次。

三、复评认证

3年到期的企业,应从头填写《ISO13485认证分请求表》,连同有关资料报认证中间。其余认证法式同初度认证。



认证资料


1.请求方受权代表签订的产物品质认证请求书、品质系统认证请求书;

  2.请求单元品质手册,须要时供给企业的法式文件;

  3.请求认证的产物或品质系统笼盖的产物规范;

  4.请求方申明履行的规范;

  5.医疗东西产物注册证(复印件);

  6.产物出产全进程环境总结,产物出产流程及特别进程、关头进程申明;

  7.近三年产物发卖环境及用户反应信息;

  8.首要外购、外协件清单;

  9.其余资料,如企业产物目次、产物简介、产物宣扬资料等;为其供给过认证征询的构造和职员的信息。



认证意思


1、进步和改良企业的操持程度,躲避法令危险,增添企业的着名度;

2、进步和保障产物的品质程度,使企业获得更大的经济效益;

3、有益于消弭商业壁垒,获得进入国际市场的通行证;

4、有益于加强产物的合作力,进步产物的市场据有率。

5、经由过程有用的危险操持,有用下降产物呈现品质变乱或不良事务的危险。

6、进步员工的义务感,主动性和贡献精力。


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